14个药品注册申请将进行临床试验数据自查核查 2017-01-06 06:00 · angus 1月4日，CFDA发布《关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》称，决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查

Seattle Genetics: 2017年将是该公司的Adcetris能否成为重磅药物的关键一年。那么，今年哪些公司会成为年会期间的关注焦点呢？ 日前，美国行业知名媒体TheStreet对此进行了展望

该新药的数据预计将在2017年上半年出现。近日，FirstWord列出了在2017年可能会主导行业的12个新药，除了PD-L1抑制剂因其在抗癌方面的显著疗效在2017年仍被寄予厚望，成为大热门之外，阿尔茨海默氏症新药Verubecestat、脊髓性肌萎缩新药Spinraza也都榜上有名。8.Rubraca /Niraparib2017年将会上市销售的PARP抑制剂的数量将会从一个增加到三个; Clovis Oncology的Rubraca在去年12月获得FDA加速批准用于三线治疗BRCA突变阳性卵巢癌，Tesaro的niraparib作为不用考虑BRCA突变状态的二线疗法已经处于优先审查状态，FDA将在6月底前做出批准决定。2017-01-10 06:00 · buyou 近日，FirstWord列出了在2017年可能会主导行业的12个新药，除了PD-L1抑制剂因其在抗癌方面的显著疗效在2017年仍被寄予厚望，成为大热门之外，阿尔茨海默氏症新药Verubecestat、脊髓性肌萎缩新药Spinraza也都榜上有名。3.Praluent / Repatha降脂药PSCK9单抗药物Praluent/Repatha已经在FirstWord的榜单上反复出现。

12.Perjeta由于生物仿制药对赫赛汀(Herceptin)市场冲击越来越强烈，罗氏迫切需要以Perjeta与Herceptin联用辅助治疗HER2阳性乳腺癌患者的数据来提高这类患者的临床治疗标准。6.Keytruda / Tecentriq / Opdivo首个PD-1/PD-L1单抗与化疗药物联用一线治疗非小细胞肺癌的III期研究结果将在2017年底公布。三、两票制的实施范围是怎么规定的？ 答：综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行两票制，鼓励其他地区推行两票制。

支持建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，推进药品流通企业仓储资源和运输资源有效整合，多仓协同配送，允许药品流通企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库。公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。药品流通企业购进药品，应主动向药品生产企业索要发票，发票必须由药品生产企业开具。各相关部门要充分利用信息化手段，加强两票制执行情况的监督检查，建立健全跨部门、跨区域监管联动响应和协作机制，推动药品集中采购平台（公共资源交易平台）、药品追溯体系和诚信体系建设平台等互联互通、数据共享，实现违法线索互联、监管标准互通、处理结果互认。

这与此前试行省市没有太大不同，但此次《通知》中还提到药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业(集团)药品的全资或控股商业公司（全国仅限一家商业公司）、境外药品国内总代理（全国仅限一家总代理）可视同生产企业。药品流通领域这些乱象相互作用、相互影响，推高了药品价格，助长了医药购销腐败行为，制约了医药卫生体制改革向纵深发展，给政府、社会和个人造成很大的损失。

综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市要率先推行两票制，鼓励其他地区执行两票制，争取到2018年在全国全面推开。允许药品经营企业异地建仓，在省域内跨地区使用本企业符合条件的药品仓库等。二是部分大型流通企业的快速发展为推行两票制提供了条件。五、在推行两票制过程中可能会遇到哪些问题和风险？ 答：一是两票制在推行初期只覆盖部分地区，还不能完全解决药品层层推销代理的问题，药品带金销售的问题可能不会很快消失。

卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行两票制的监督检查，对索票（证）不严、两票制落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。药品购销中发生的发票及相关票据，应当按照有关规定保存。票据管理：更为严格《通知》中明确：公立医疗机构在药品验收入库时，必须验明票、货、账三者一致方可入库、使用，不仅要向配送药品的流通企业索要、验证发票，还应当要求流通企业出具加盖印章的由生产企业提供的进货发票复印件，两张发票的药品流通企业名称、药品批号等相关内容互相印证，且作为公立医疗机构支付药品货款凭证，纳入财务档案管理。1月9日，国家卫生计生委体制改革司（国务院深化卫生体制改革领导小组办公室）在卫计委官网发布了印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）》的通知，要求：自通知发布之日起，公立医疗机构新开展的药品采购活动须按照本通知规定执行。

一是有利于减少药品流通环节，规范流通秩序，提高流通效率，降低药品虚高价格。现在各药企的最大难题也得到了解决，相信施行起来的阻碍也会相对减少。

推进和加强信息公开、公示，广泛接受社会监督。因此，《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见（试行）的通知》，以下简称《通知》）规定药品生产企业或科工贸一体化的集团型企业设立的仅销售本企业（集团）药品的全资或控股商业公司（全国仅限1家商业公司）、进口药品国内总代理（全国仅限1家国内总代理）可视同生产企业。

鼓励有条件的地区使用电子发票，通过信息化手段验证两票制。监督检查：最大难题解决以往流通企业和药企最大的障碍在于医院拖欠货款，也许是征得多家企业的意见，此次《通知》对于这方面也规定了，卫生计生、中医药行政部门要加强对公立医疗机构执行两票制的监督检查，对索票（证）不严、两票制落实不到位、拖欠货款、有令不行的医疗机构要通报批评，直到追究相关人员责任。国外经验表明，药品成为医疗机构成本后，通过市场竞争和政府调节综合作用，流通链条通常会压缩为两票模式。要打破利益藩篱，破除地方保护，加快清理和废止在企业开办登记、药品采购、跨区域经营、配送商选择、连锁经营等方面存在的阻碍药品流通行业健康发展的不合理政策和规定。《通知》明确，公立医疗机构药品采购中要逐步实行两票制，鼓励其他医疗机构推行两票制，综合医改试点省和公立医院改革试点城市的公立医疗机构要率先执行两票制，鼓励其他地区推行两票制，争取2018年在全国推开。2017年进一步扩大两票制实施范围，争取2018年在全国推开。

两票制是现阶段治理药品市场乱象的一项重要措施，要从维护国家和人民利益的高度，从促进医药产业健康发展的大局出发，坚定不移地推行两票制。受益企业：大流通企业成最大赢家两票制的推行将有利于规范医药流通行业秩序，清肃整顿小而乱的竞争环境，对提升行业集中度有积极作用，行业兼并重组浪潮有望持续高涨。

对药品流通集团型企业内部向全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票。药品流通集团型企业内部向全资(控股)子公司或全资(控股)子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多只允许开一次发票。

各部门要各司其职，加强配合，共同推动两票制落实落地。从1月9日午盘股市来看，九州通、国药一致等大型流通企业都明显受益。

这将两票制的规定限住，毫无漏洞可钻。但是随着 两票制实施范围的不断扩大，多级代理、非法挂靠、过票洗钱的空间将会进一步被挤压，直至完全消失，进而为实现降低药品虚高价格，净化药品流通环境提供有利条件，促进三医联动，深化医药卫生体制改革。为此，分别对药品生产企业、流通企业、医疗机构就落实两票制提出明确要求。支持建设全国性、区域性的药品物流园区和配送中心，推进多仓协同配送。

各地区、各部门要站在维护国家和人民群众根本利益的高度，从有利于促进医药产业转型升级发展的大局出发，把思想和行动统一到中央决策上来，按照职责分工，主动作为，敢于担当，密切配合，切实推动两票制落地见效。由于这些药品生产企业不愿零散销售，配送企业大量采购之后因销售量有限，面临过期失效、经济损失等问题，可能会影响到供应。

附：关于在公立医疗机构药品采购中推行 两票制的实施意见（试行）为贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅转发国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见的通知（厅字〔2016〕36号）》和《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》（国办发〔2016〕26号）精神，推动在公立医疗机构药品采购中落实两票制，制定本实施意见。这样最直观地刺激到了资本市场。

考虑到近年来药品生产企业加快向科工贸一体化的集团型企业转型，企业为扩大规模、降低经营成本、细化专业分工，设立商业公司统一销售本企业（集团）的药品，已成为企业发展的趋势。五、创造条件支持两票制的落实 各地、各有关部门要积极为两票制落地创造有利条件。

一、充分认识推行两票制重要意义 在公立医疗机构药品采购中推行两票制是深化医药卫生体制改革、促进医药产业健康发展的重大举措，是规范药品流通秩序、压缩流通环节、降低虚高药价的重要抓手，是净化流通环境、打击过票洗钱、强化医药市场监督管理的有效手段，是保障城乡居民用药安全、维护人民健康的必然要求。实行其他采购方式采购药品，也必须在采购合同中明确两票制的有关要求。三是有利于净化流通环境，治理药品流通领域乱象，依法打击非法挂靠、商业贿赂、偷逃税款等违法行为。三是推行两票制可能会受到以代理、过票等为主要业务的部分企业反对和阻挠。

药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。四、严格执行药品购销票据管理规定 药品生产、流通企业销售药品，应当按照发票管理有关规定开具增值税专用发票或者增值税普通发票（以下统称发票），项目要填写齐全。

核对一致并建立购进药品验收记录，做到票、货、账相符。二、两票制是如何界定的？ 答：两票制是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。

各地也可通过要求流通企业在配送用量大、利润高药品的同时，配送那些用量小、价格低的药品，以总体保证利润平衡和市场供应。解决这些积弊已久的问题，仅靠市场自发调节短期内难以取得明显成效，必须通过医疗、医保、医药联动改革，重拳出击，加快治乱步伐。

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文章来源：天狐定制

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